Servicios de investigación clínica

Invertimos en una amplia gama de tecnologías, programas y recursos para investigadores clínicos. Estos incluyen:

Sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS, por sus siglas en inglés)

Estamos implementando Verily para integrar y gestionar protocolos, documentos y datos de estudios de manera digital; proporcionar supervisión e informes en tiempo real en todos los centros de investigación; reducir la carga administrativa; y mejorar la eficiencia de la investigación.

Sistema regulatorio electrónico E-Florence

Nuestros equipos tienen acceso a Florence eRegulatory para agilizar la gestión de documentos regulatorios. Este sistema, que cumple con la ley HIPAA y la norma 21 CFR parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), centraliza la documentación del estudio en un formato electrónico seguro; permite el monitoreo remoto y las firmas electrónicas; reduce los riesgos de cumplimiento; y disminuye la carga de trabajo administrativa.

Juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés)

Nemours opera dos juntas de revisión institucional (IRB) para supervisar la conducta ética de la investigación en sujetos humanos. Nuestras IRB garantizan el cumplimiento de las regulaciones de investigación federales y estatales; incluyen expertos multidisciplinarios y representantes comunitarios; y apoyan la colaboración con IRB externas, según sea necesario.

Herramienta de plan de gestión de datos (DMP, por sus siglas en inglés)

Nuestros investigadores pueden crear y administrar sus planes de gestión y uso compartido de datos (DMP, por sus siglas en inglés) utilizando DMPTool, que proporciona plantillas estructuradas para cumplir con los requisitos federales de financiación, y facilita el uso compartido y seguro de datos y la transparencia en la investigación.

Servicios para medicamentos en investigación (IDS, por sus siglas en inglés)

Nuestra red de farmacias de investigación respalda ensayos clínicos con productos en investigación. Estos servicios incluyen almacenamiento, dispensación y monitoreo seguros de los medicamentos en investigación; gestión del inventario con temperatura controlada; coordinación con los monitores del estudio; y apoyo al cumplimiento regulatorio.

Oficina Comercial de Ensayos Clínicos

Orientamos a los investigadores por los pasos financieros y contractuales de los ensayos clínicos patrocinados por el sector. Desde el envío de una carta de intención hasta el desarrollo del presupuesto, el análisis de la cobertura y la negociación de contratos, nos aseguramos de que todo esté alineado con los objetivos del estudio y los estándares de cumplimiento. Una vez que un ensayo está activo, coordinamos la facturación, la configuración de la cuenta y proporcionamos supervisión financiera constante para que todo funcione sin inconvenientes.

Comité de Medicamentos y Dispositivos en Investigación

Apoyamos a los investigadores que llevan a cabo investigaciones pediátricas con medicamentos o dispositivos en investigación. El comité ofrece orientación experta sobre el desarrollo de protocolos, los requisitos regulatorios y los procesos de presentación a la FDA para estudios iniciados por investigadores. 

Oficina de Transferencia de Tecnología

La Oficina de Transferencia de Tecnología ayuda a los investigadores a gestionar la propiedad intelectual; establecer acuerdos de ensayos clínicos con socios del sector; y explorar oportunidades de otorgamiento de licencias o comercialización para innovaciones pediátricas.

Programa de garantía de calidad de la investigación (RQA, por sus siglas en inglés)

El programa de RQA promueve la excelencia en la investigación clínica mediante la realización de auditorías y monitoreo de la calidad de los estudios; la oferta de formación y educación para los equipos de investigación; y la garantía del cumplimiento de las regulaciones federales y las buenas prácticas clínicas.