Cumplimiento en investigación
Dra. Dawn N. L. Pittinger, director empresarial de Cumplimiento de Investigación
Mantenemos los estándares más altos en investigación
Mantener estándares elevados es primordial en el panorama de investigación actual en rápida evolución. A través de un enfoque colaborativo entre la supervisión institucional del cumplimiento en la investigación y las operaciones de investigación, nos aseguramos de que nuestras prácticas de investigación cumplan y superen las referencias éticas y regulatorias. Aprovechamos la diversidad de conocimientos y perspectivas; y fomentamos colaboraciones con socios apreciados a la vez que impulsamos la innovación y la excelencia.
Juntos, nos comprometemos a mantener la integridad de nuestra investigación; y garantizamos que sea un faro de calidad y confianza mientras nos centramos en nuestras prioridades, que van mucho más allá de la medicina, para crear un futuro más saludable para todos los niños.
Áreas de cumplimiento
El núcleo del Programa de protección para la investigación en sujetos humanos de Nemours es la Oficina de Protección de Sujetos Humanos de Nemours (NOHSP, por sus siglas en inglés).
La misión de la NOHSP es “garantizar que toda investigación y uso experimental de medicamentos y dispositivos que involucren a sujetos humanos bajo el auspicio de cualquier entidad de Nemours se lleve a cabo de una manera que garantice la protección total de cada participante según lo exige la ley y de acuerdo con los preceptos generalmente aceptados de conducta ética en la investigación y con la política de Nemours”.
Las juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés) son comités independientes de expertos científicos, médicos y comunitarios que desempeñan un papel importante en nuestro compromiso con la investigación segura, ética y transparente. En Nemours, un integrante o el integrante convocado de la IRB revisa cada estudio en el que participan sujetos humanos.
Este proceso garantiza que la investigación se lleve a cabo de manera responsable, con las salvaguardas adecuadas y sopesando cuidadosamente los riesgos frente a los posibles beneficios. El proceso de revisión de la IRB es fundamental para la manera en la que respetamos las regulaciones federales, generamos confianza pública y apoyamos la investigación pediátrica de alta calidad.
Nemours tiene dos IRB.
La integridad de la investigación se refiere a mantener principios y estándares éticos a lo largo de todo el ciclo de vida de la investigación. Implica honestidad, rigor, transparencia y responsabilidad para garantizar la confianza en los resultados.
Nuestro comité establece los principios y las prácticas de conducta responsable en la investigación. Esto incluye administrar los informes de datos de investigación; garantizar prácticas de autoría y publicación adecuadas; e identificar y abordar posibles conflictos de intereses. Nuestros objetivos consisten en proteger la honestidad, la objetividad y el respeto por los derechos de propiedad intelectual.
Comuníquese con nosotros
Comité para la Integridad en la Investigación
CRI@nemours.org
El Comité Institucional de Bioseguridad (IBC, por sus siglas en inglés) supervisa las actividades de investigación que implican materiales biológicos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones federales y las políticas institucionales.
Este comité revisa y aprueba protocolos de investigación que involucran ADN recombinante, ácidos nucleicos sintéticos, agentes biológicos y otros materiales potencialmente peligrosos para proteger a los investigadores, al público y al medioambiente. La supervisión periódica del IBC es fundamental para mantener la integridad de la investigación, garantizar la seguridad de los participantes y asegurar la financiación continua para iniciativas de investigación pediátrica.
Comuníquese con nosotros
Edward B. Mougey, Ph.D., presidente del comité
edward.mougey@Nemours.org
Jasmine Jackson, coordinadora del comité
(302) 553-7452
biosafety@nemours.org
Nuestra misión es abordar de manera proactiva los problemas de salud y seguridad asociados con las actividades de investigación. Los protocolos de seguridad en la investigación cumplen las normas de laboratorios y el cumplimiento de la bioseguridad. Proporcionamos orientación y asesoramiento para garantizar el cumplimiento de la investigación con las regulaciones federales y estatales, e identificar peligros potenciales y maneras de mitigar riesgos y prevenir daños. Lo hacemos a través de documentación, capacitación en seguridad, procedimientos operativos estandarizados, reuniones periódicas e implementación de políticas e iniciativas de seguridad.
Nemours garantiza la gestión responsable de la financiación de la investigación al ofrecer supervisión financiera y apoyo al cumplimiento, además de cumplir con los requisitos de notificación. Nuestro equipo trabaja estrechamente con investigadores principales, administradores y patrocinadores externos para mantener la transparencia financiera y el cumplimiento de las regulaciones institucionales, estatales y federales.
Comuníquese con nosotros
Asuntos financieros de la investigación
researchfinance@nemours.org
Nuestro equipo de Asuntos Jurídicos de la investigación protege los intereses de todas las partes interesadas y ayuda a navegar por las complejas regulaciones implicadas en las actividades de investigación. Garantizamos el cumplimiento de todas las leyes, regulaciones y políticas institucionales pertinentes que rigen la investigación pediátrica.
Ofrecemos orientación sobre temas como derechos de propiedad intelectual, acuerdos de transferencia de materiales y cumplimiento regulatorio. Ayudamos a mantener los más altos estándares éticos y legales en nuestra investigación.
Acuerdos de investigación
Nuestra oficina también facilita los acuerdos de investigación entre Nemours y socios externos. Estos acuerdos establecen el marco legal para las colaboraciones de investigación, las transferencias de materiales, el intercambio de datos y los derechos de propiedad intelectual. Acceda al formulario de admisión del acuerdo de investigación.
Comuníquese con nosotros
Jason J. Cerman, JD, consejero general asociado
researchagreements@nemours.org
Mantenemos los más altos estándares de investigación a través de certificaciones reconocidas a nivel nacional. Estas designaciones refuerzan nuestra dedicación a la integridad de la investigación, el cumplimiento regulatorio y la excelencia en la atención médica pediátrica.
Entre las certificaciones y acreditaciones destacadas, se incluyen las siguientes:
- Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC): reconoce los altos estándares en el cuidado humano y el uso de animales de laboratorio en la ciencia
- Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs (AAHRPP): garantiza protecciones integrales para los participantes en estudios de investigación en seres humanos.
- Enmiendas de mejora de laboratorios clínicos (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA): regula las pruebas de laboratorio y garantiza la precisión, fiabilidad y puntualidad de los resultados de las pruebas de los pacientes
- Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) — Acredita a los laboratorios que cumplen con rigurosos estándares en patología y medicina de laboratorio
- Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA): la certificación garantiza el cumplimiento de las normas federales para la salud y la seguridad en el lugar de trabajo en entornos clínicos y de laboratorio
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