A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Controlled Study of the Efficacy & Safety of VX-445 (32 weeks)

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Orlando y Jacksonville, Florida

Nombre del ensayo

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Controlled Study of the Efficacy & Safety of VX-445 (32 weeks)

¿De qué trata el ensayo?

El objetivo del estudio es obtener más información sobre la eficacia y la seguridad de VX-445 utilizado en combinación con TEZ (tezacaftor) e IVA (ivacaftor) en pacientes con fibrosis quística que tienen tanto una deleción F508 como una mutación de MF (F/MF).

¿Quién puede participar?

Personas de 12 años o más con diagnóstico confirmado de fibrosis quística y ambas: una deleción F508 y una mutación MF (F/MF).

¿Qué implica?

La participación podría durar aproximadamente 32 semanas. Esto incluye un periodo de selección que durará hasta 4 semanas, un periodo de tratamiento de 24 semanas y un seguimiento 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Habrá hasta nueve (9) visitas a la clínica y una (1) llamada telefónica, que incluirá:

• Extracciones de sangre: la cantidad total de sangre que se extraerá durante este estudio será de aproximadamente 167.5mL (34 cucharaditas). Total de nueve (9) extracciones de sangre programadas.
• ECG: total de nueve (9) ECG programados.
• Espirometría (PFP): total de nueve (9) PFP programadas.
• Pruebas de cloruro en sudor: Total de seis (6) pruebas de cloruro en sudor.
• Exámenes oculares: hasta tres (3) exámenes oculares.