Estudio observacional prospectivo a largo plazo de la incidencia de la colonopatía fibrosante

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children'
sUbicación: Delaware Valley y Jacksonville en Florida

Nombre del ensayo

Estudio observacional prospectivo a largo plazo de la seguridad de la incidencia y los factores de riesgo de la colonopatía fibrosante en pacientes estadounidenses con fibrosis quística tratados con tratamiento sustitutivo enzimático pancreático: un protocolo armonizado entre los promotores

¿De qué trata el ensayo?

Este estudio está realizando un seguimiento de la incidencia de colonopatía fibrosante , una complicación poco frecuente en pacientes con FQ que utilizan enzimas pancreáticas.

¿Quién puede participar?

Todos los pacientes que participan en el Registro de Pacientes de la Fundación de FQ y desarrollan signos y síntomas de colonopatía fibrosante y participan en este estudio.

¿Qué implica?

La colonopatía fibrosante o “FC” es un problema de salud que afecta al colon y se observa casi solo en pacientes con fibrosis quística. La CF es una hinchazón dolorosa, un acortamiento y fibrosis (cicatrización) del colon. Los pacientes con CF pueden tener dolor abdominal, diarrea, rectorragia y, en algunos casos, bloqueo parcial o completo del colon.

No se sabe exactamente qué causa la CF. El objetivo de este estudio es determinar el número de pacientes afectados por la CF y obtener más información sobre lo que podría causarla, incluido el uso de suplementos enzimáticos pancreáticos. Los primeros informes de CF fueron en el 90 y se relacionaron con el uso de suplementos enzimáticos pancreáticos en dosis altas. A continuación, se establecieron pautas posológicas para los suplementos de enzimas pancreáticas y se interrumpió el uso de suplementos de dosis altas. La CF sigue apareciendo en raras ocasiones en algunos pacientes con fibrosis quística, por lo que es importante supervisar el uso de suplementos enzimáticos pancreáticos y otros tratamientos de referencia en pacientes con fibrosis quística para obtener más información sobre la CF. La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. ha pedido a los fabricantes de suplementos de enzimas pancreáticas que estudien con qué frecuencia se produce la CF en los pacientes con fibrosis quística y que vean si puede haber una relación entre tomar medicamentos de enzimas pancreáticas y desarrollar CF.