OPTIMIZing Tratamiento para la infección temprana por Pseudomonas Aeruginosa en la fibrosis quística

Ensayos clínicos

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Jacksonville, FL

Nombre del ensayo

OPTIMIZing Tratamiento para la infección temprana por Pseudomonas Aeruginosa en la fibrosis quística

¿De qué trata el ensayo?

Las personas con fibrosis quística (FQ) a menudo tienen una mucosidad espesa que es  un buen entorno para que las bacterias (gérmenes) vivan y crezcan, lo que provoca rápidamente infecciones. Una bacteria, Pseudomonas aeruginosa (Pa), es especialmente buena para vivir en el pulmón con FQ. Queremos averiguar qué tratamiento(s) funcionan mejor para aclarar la Pa.

¿Quién puede participar?

Personas con FQ que tienen entre 6 meses y 18 años de edad y han tenido recientemente un resultado analítico (cultivo) que muestra la presencia de Pa en la garganta o los pulmones por primera vez o después de al menos dos años de cultivos negativos. En la primera visita del estudio se realizarán varias pruebas y procedimientos para ver si es seguro tratar con los medicamentos del estudio.

¿Qué implica?

Si participas en el estudio, te harán algunas pruebas y exámenes durante un periodo de 18 meses. Estas pruebas y exploraciones nos ayudan a averiguar si participar en este estudio causa algún efecto que sea importante conocer. Los utilizamos para comprobar la seguridad de las personas que participan en el estudio. También los utilizamos para saber si un tratamiento experimental está ayudando o no.

Durante la primera visita, se le asignará a uno de dos grupos. Un grupo tomará azitromicina por vía oral (por boca) tres veces por semana durante 18 meses. La cantidad que tome dependerá de cuánto pese. El otro grupo tomará un placebo por vía oral tres veces a la semana durante 18 meses. Un placebo es una píldora o un líquido sin principio activo, pero tiene el mismo aspecto que el principio activo. La cantidad que tome dependerá de cuánto pese. La asignación del grupo se realiza al azar. Es similar a lanzar una moneda al aire. No sabrá en qué grupo se encuentra. Además, los miembros del equipo de investigación de la FQ no sabrán en qué grupo está.

Ambos grupos recibirán un ciclo de 28 días de TIS (solución para inhalación de tobramicina, 300 mg/5mL (TOBI®)). Lo tomará dos veces al día durante los primeros 28 días del estudio. Después de eso, se le recetará TIS solo si se encuentra Pa en su muestra de garganta o pulmón tomada en una visita del estudio.

Aunque existen otros tipos de tobramicina para inhalación, se le animará a utilizar TIS mientras participe en este estudio de investigación. Si está utilizando otro tipo de tobramicina para la inhalación al inicio de este estudio, completaría ese ciclo de tratamiento y, a continuación, se le pedirá que cambie a TIS si necesita recibir tratamiento porque se encuentra Pa en su muestra de garganta o pulmón.