Formulación de depósito de 6 6-Month de acetato de leuprorelina 45 mg en niños con pubertad precoz central (PPC)

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's Health,
JacksonvilleUbicación: Jacksonville, Florida

Nombre del ensayo

Formulación de depósito de 6 6-Month de acetato de leuprorelina 45 mg en niños con pubertad precoz central (PPC)

¿De qué trata el ensayo?

El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento de acción prolongada llamado acetato de leuprorelina (LA) 45 mg para el tratamiento de niños con pubertad precoz central (PPC), una afección que hace que los niños muestren signos de pubertad temprana.

¿Quién puede participar?

Aproximadamente 40 niños y niñas con pubertad precoz, de 2-11 años, participarán en este estudio de 20 centros de investigación en los Estados Unidos y Puerto Rico. Se inscribirá a un máximo de 10 niños en Nemours Children's Health en Jacksonville.

¿Qué implica?

El estudio implica una visita de selección inicial; si su hijo puede participar, habrá hasta 18 visitas de seguimiento que durarán hasta 36 meses/144 semanas. Tendrá que acudir a la clínica cada 1 a 2 meses. La parte 1 durará hasta 12 meses y la parte 2 durará hasta 24 meses.

Su hijo recibirá un total de 6 inyecciones intramusculares del medicamento del estudio (formulación de LA 45 mg), con 6 meses de diferencia:

• La primera inyección se administrará el día 1 del estudio
• La segunda inyección será en el mes 6 (semana 24)
• La tercera inyección será en el mes 12 (semana 48)
• La cuarta inyección será en el mes 18 (semana 72)
• La quinta inyección será en el mes 24 (semana 96)
• La sexta inyección será en el mes 30 (semana 120)

Se realizará una prueba de estimulación de acetato de leuprorelina en la selección y en las semanas 4, 12, 20, 24, 44, 48, 72, 96, 120, 144 y/o si su hijo abandona el estudio de forma anticipada. Una prueba de estimulación es cuando se inyecta una dosis más baja de LA debajo de la piel para comprobar si su hijo tiene PPC o para comprobar si el medicamento del estudio está funcionando. Se extraerán muestras de sangre tres veces (antes de la inyección y 30 y 60 minutos después de la inyección). El médico del estudio puede añadir una aguja diminuta debajo de la piel para evitar múltiples pinchazos de aguja para recoger estas muestras de sangre.