Registro de SCFE (epífisis femoral de capital recortada)

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Delaware Valley

Nombre del ensayo

SCFE – Registro (SLIP) – (Prospectivo Internacional Longitudinal Corta)

¿De qué trata el ensayo?

Establecer un registro internacional de datos para la SCFE con hospitales de todo el mundo que aporten datos de pacientes durante un largo periodo de tiempo. Este estudio recopilará casos de muchos médicos y hospitales de todo el mundo en una base de datos informática internacional.

¿Quién puede participar?

Si al niño le han diagnosticado SCFE y tiene menos de 18 años. El niño no tendrá problemas neuromusculares (nervios y musculares), ligamentos o tendones, genéticos o de las extremidades inferiores conocidos o sospechados en el momento del nacimiento. Los padres o tutores deben dar su consentimiento para participar en el estudio y, por lo tanto, deben ser capaces de comprender y leer el inglés o tener la ayuda de un traductor. Una vez que su hijo  cumpla 19 años, se le preguntará si desea seguir participando en este estudio. Si no podemos comunicarnos con ellos para volver a dar su consentimiento para el estudio, sus datos permanecerán en el registro y seguirán recogiéndose. 

¿Qué implica?

Su hijo puede esperar participar en este estudio de investigación durante todo el tratamiento por parte del departamento ortopédico. Su médico programará visitas de seguimiento de rutina hasta que su hijo/a haya dejado de crecer (madurez esquelética). Los niños suelen alcanzar la madurez ósea entre los 14 y los 18 años. No esperamos que cada visita clínica de seguimiento con fines de investigación dure más de 5-10 minutos de media. Somos conscientes del tiempo que se compromete con el proyecto, por lo que el equipo de investigación hará todo lo posible para verle después de que le hayan tomado las radiografías y antes de que vea al médico. Si en algún momento no vuelve para las visitas clínicas, intentaremos ponernos en contacto con usted por teléfono o correo para obtener su consentimiento continuado. Si no se puede contactar con usted, se le considerará perdido para el seguimiento y cualquier dato recopilado previamente se conservará con fines de análisis. La decisión de participar o no en este estudio es suya. Puede optar por dejar de participar por cualquier motivo en cualquier momento. Sin embargo, si decide dejar de participar en el estudio, le animamos a que se lo comunique a los investigadores.

Información clínica

Si acepta que su hijo participe en este estudio, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Al aceptar participar en el estudio, permite que el personal de investigación recopile información sobre el progreso del tratamiento de su hijo en cada visita clínica habitual. Su hijo no tendrá que acudir a ninguna visita adicional a la clínica.

El equipo de investigación recopilará los datos clínicos de su hijo en cada visita clínica habitual. También se recogerán datos de los registros existentes, incluida la fecha de nacimiento de su hijo (solo mes y año), edad, sexo, origen étnico, información sobre su estatura/peso, síntomas, diagnóstico, visitas y fechas a la clínica, pruebas y tratamientos, respuestas a cuestionarios, antecedentes familiares e historial médico.

La información demográfica nos ayuda a identificar diferentes características de la población de pacientes con SCFE y si los participantes incluidos en el estudio son realmente representativos de toda la población con SCFE con fines de generalización. Una vez que los datos sean públicos e incluyan su información, no podrá retirar sus datos. Esta información que nos proporciona es completamente voluntaria, al igual que su participación en este estudio.

Como parte del estudio, se conservarán radiografías e imágenes ecográficas anonimizadas de su cadera con fines de medición y análisis. No se conservará ninguna información identificativa con estas imágenes.

En la visita de seguimiento final, se le pedirá que rellene un cuestionario de “resultados funcionales” sobre la función física y el dolor y la rigidez de la cadera. Completar este cuestionario no le llevará más de 12 minutos. Solo puede responder preguntas que se sienta cómodo respondiendo. Sus datos seguirán recogiéndose hasta su visita final a la clínica, que usted y su médico decidirán.

Toda su información se recopilará y almacenará a través de una aplicación web segura, REDCap, indefinidamente e incluirá imágenes radiográficas anonimizadas, información clínica y respuestas a cuestionarios.