Resultados de la fusión vertebral posterior multinivel en el IIA

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Delaware Valley

Nombre del ensayo

Resultados de la fusión vertebral posterior multinivel en el IIA con dos técnicas de disección energética

¿De qué trata el ensayo?

El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de pérdida de sangre durante la cirugía de fusión vertebral posterior utilizando 2 instrumentos quirúrgicos diferentes: un dispositivo  de corte tradicional y un dispositivo de corte de energía ultrasónica: el disector de tejidos blandos Osteovue™

¿Quién puede participar?

Pacientes de entre 10 y 21 años de edad, diagnosticados con escoliosis neuromuscular asociada a parálisis cerebral o con escoliosis idiopática adolescente (AIS) indicada para fusión vertebral posterior (PSF) primaria.

¿Qué implica?

Los participantes serán seleccionados, dados su consentimiento e inscritos en cualquier momento entre la programación de su cirugía PSF y el ingreso hospitalario. Las últimas observaciones/registros del estudio se realizarán en el momento del alta hospitalaria; por lo tanto, la duración total de la participación será de aproximadamente 35-40 días por participante (desde el consentimiento informado hasta el alta hospitalaria). No se requieren visitas de seguimiento para este estudio.

Su hijo puede participar en el estudio si es apto y desea participar. Durante el estudio, los investigadores realizarán observaciones y recopilarán cierta información durante el funcionamiento. Un aspecto importante del estudio será investigar qué instrumento puede ser más útil para reducir la pérdida de sangre durante el corte de tejido (por ejemplo, músculo). El dispositivo de corte tradicional funciona con una corriente eléctrica. El disector Harmonic Osteovue, el “instrumento de estudio”, corta mediante vibración rápida.

Cada participante del estudio participará en uno de dos grupos; un grupo se operará con el instrumento tradicional que su cirujano utiliza normalmente en estos tipos de operaciones (fase I); el otro grupo se operará con un instrumento más nuevo llamado disector de osteovulos armónicos (fase II).

• Un grupo se operará con un tipo de instrumento llamado electrocauterización (fase I) que el cirujano utilizará en casi todas las operaciones como la suya. Este instrumento utiliza calor de la corriente eléctrica para cortar y detener el sangrado. Este grupo de pacientes se operará con el instrumento tradicional hasta que se completen 46 participantes en todos los centros.
• El otro grupo se operará con el disector Harmonic Osteovue (fase 2). El disector Osteovue está aprobado por la FDA para su uso en adultos y estamos estudiando si este dispositivo de vibración ofrece una ventaja sobre nuestro instrumento quirúrgico tradicional. Este segundo grupo se operará con Harmonic Osteovue hasta que se completen 54 participantes en todos los centros. Usted y su hijo sabrán en qué grupo se ha inscrito a su hijo.

Independientemente del grupo del que forme parte, los niveles de hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos que transporta oxígeno) se analizarán antes de la cirugía. Esto formará parte de la atención clínica de su hijo. Esta prueba ayudará a los investigadores a calcular la cantidad de pérdida de sangre durante la operación.

Durante la cirugía y antes del alta hospitalaria, se realizarán tres análisis de sangre adicionales (2 durante la cirugía de su hijo y uno en el momento del alta hospitalaria). Estas pruebas adicionales no superarán los 15 ml en total, lo que equivale a aproximadamente 1 cucharada de sangre de la vena de su hijo para cada prueba.

El nivel de dolor de espalda experimentado por su hijo antes de la cirugía y diariamente después de la cirugía se comprobará hasta el alta hospitalaria, utilizando una escala del 0 al 10 como parte de la atención clínica de su hijo. Se evaluará a los participantes para detectar acontecimientos adversos (AA) y otros acontecimientos relacionados con la salud que se produzcan durante el transcurso del estudio (desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria). También se registrará la hemorragia posoperatoria (que provoque el reingreso hospitalario y/o la reintervención) si se produce en los 30 días posteriores al alta hospitalaria.

La participación de su hijo finalizará cuando los médicos responsables del tratamiento digan que su hijo está listo para salir del hospital para volver a casa.