Estudio de la seguridad de comprimidos de liberación controlada de clorhidrato de oxicodona dos veces al día

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Delaware Valley

Nombre del ensayo

Estudio abierto y multicéntrico de la seguridad de comprimidos de liberación controlada de hidrocloruro de oxicodona dos veces al día en niños con experiencia con opioides de 6 a 16 años de edad, incluidos, con dolor maligno o no maligno de moderado a intenso que requiere analgésicos opioides

¿De qué trata el ensayo?

Este es un estudio para investigar la seguridad, efectividad y dosis de comprimidos de liberación controlada de hidrocloruro de oxicodona en pacientes pediátricos de 6 a 16 años, con dolor de moderado a intenso que requiere tratamiento con opioides.

¿Quién puede participar?

Este estudio está abierto a niños que: tengan 6-16 años de edad se espera que necesiten medicación opioide las 24 horas para el dolor de moderado a intenso durante al menos las siguientes 2 semanas, hayan tomado opioides durante al menos los 5 días antes de la administración de la dosis en la visita 1 hayan tomado el equivalente a al menos 20mg de oxicodona al día durante las últimas 48 horas antes de la administración de la dosis en la visita 1 puedan tragar comprimidos sin masticarlos ni triturarlos.

¿Qué implica?

La participación de su hijo durará unas 5-6 semanas. Esto incluye un periodo de selección de hasta 3 días, un periodo de tratamiento de al menos 2 semanas y hasta 4 semanas, y un periodo de seguimiento de 7 a 10 días. Habrá al menos 2 visitas al consultorio. También recibirá una llamada telefónica al menos cada 48 horas mientras su hijo esté tomando el fármaco del estudio. Las llamadas telefónicas deben durar aproximadamente 15 minutos.

Se le extraerá sangre a su hijo/a una o dos veces en cada visita. El medicamento se administrará dos veces al día todos los días. Usted y su hijo/a deberán completar una entrada en el diario del estudio para cada dosis de medicamento. También recibirá llamadas telefónicas del equipo del estudio cada dos días para ver cómo se encuentra su hijo.