Registro de la base de datos de resultados de escoliosis

Ensayo clínico

Ofrecido por: Nemours Children's
Ubicación: Delaware Valley

Registro de la base de datos de resultados de escoliosis

¿De qué trata el ensayo?

El objetivo de este estudio es desarrollar un registro de base de datos que contenga información estandarizada de una gran serie prospectiva y multicéntrica de pacientes que se someten a corrección quirúrgica por escoliosis idiopática, así como un grupo de pacientes que no se han sometido a corrección quirúrgica.

¿Quién puede participar?

• Pacientes >10 años y <21 años
• Hombre o mujer
• Diagnóstico de escoliosis idiopática para la que se recomienda cirugía para prevenir la progresión de la curvatura o corregir la deformidad     
• Un niño puede participar en este registro de la base de datos independientemente de si se ha sometido o no a una cirugía

¿Qué implica?

Todas las evaluaciones relacionadas con el estudio se realizarán durante las visitas de atención rutinarias con su médico. Las evaluaciones relacionadas con el estudio requerirán 20-30 minutos adicionales para completarse durante las visitas de atención rutinaria. Se espera que los pacientes regresen para visitas de seguimiento con su cirujano aproximadamente un mes después de la cirugía, seis meses, un año, dos años y cinco años. Estas son las visitas clínicas normales para esta afección.

Los investigadores recopilarán la siguiente información sobre su cirugía:

• Información de informes quirúrgicos, de anestesia y de neuromonitorización
• Complicaciones
• Curso hospitalario
• Corrección general de la curvatura de la columna vertebral observada en las radiografías
• Antes de implantar las barras, se tomará un trazado de la forma de las barras sobre un trozo de papel en el quirófano

La información de las pruebas rutinarias que se enumeran a continuación se utilizará para el estudio. La evaluación de la flexibilidad del tronco y la versión del cuestionario de alteración de la imagen corporal-escoliosis (BIDQ-S) están relacionados con el estudio y no forman parte de la atención habitual del paciente. Los siguientes procedimientos son rutinarios durante la visita con el médico:

Visita preoperatoria:

• Evaluación de la flexibilidad del tronco
• Radiografías
• Cuestionario de resultados de la Scoliosis Research Society (SRS)
• Medición del escoliómetro
• Fotos clínicas
• BIDQ-S
• Estado de la menarquia/fecha de inicio de la menstruación

Primera visita de urgencia: (primera visita a la clínica después de la cirugía de columna):

• Medición del escoliómetro

Visita posoperatoria 6-Month:

• Radiografías
• Cuestionario de resultados de la SRS
• Medición del escoliómetro
• BIDQ-S
• Estado de la menarquia/fecha de inicio de la menstruación

Visita 1-Year después de la operación:

• Evaluación de la flexibilidad del tronco
• Radiografías
• Cuestionario de resultados de la SRS
• Medición del escoliómetro
• Fotos clínicas
• BIDQ-S
• Estado de la menarquia/fecha de inicio de la menstruación

Visita 2-Year después de la operación:

• Evaluación de la flexibilidad del tronco
• Radiografías
• Cuestionario de resultados de la SRS
• Medición del escoliómetro
• Fotos clínicas
• BIDQ-S
• Estado de la menarquia/fecha de inicio de la menstruación

Visita posoperatoria a los 5, 10, 15, 20 y 25-Year:

• Evaluación de la flexibilidad del tronco
• Prueba de función pulmonar solo para la visita a los 5 años
• Radiografías
• Cuestionario de resultados de la SRS
• Medición del escoliómetro
• Fotos clínicas
• BIDQ-S
• Estado de la menarquia/fecha de inicio de la menstruación

Los pacientes no quirúrgicos solo requieren datos radiográficos, cuestionario de resultados de la SRS y cuestionario BIDQ-S.