Estudio FREoE
Introducción al estudio FREoE y al equipo de Atención para la EoE
Nuestro equipo ha tenido la suerte de aportar muchos avances al campo de la EoE pediátrica con más de 60 publicaciones revisadas por pares. Lo más importante fue siempre centrarse en los niños, los adolescentes y las familias, con el desarrollo de las primeras y únicas métricas de resultados validadas por los pacientes y las familias llamadas módulo PedsQLEoE y Escala de Síntomas de Esofagitis Eosinofílica Pediátrica (PEES™, por sus siglas en inglés) v2.0.
Creemos que este ensayo clínico es un importante paso adelante. La Administración de Alimentos y Medicamentos, la Academia Estadounidense de Pediatría y el campo de la gastroenterología pediátrica cada vez están más preocupados por los aditivos alimentarios, que puedan contribuir a la inflamación del cuerpo. Nuestro estudio FREoE pretende determinar si los aditivos y conservantes alimentarios desempeñan un papel en la EoE. En general, buscamos proporcionar una dieta con eliminación de productos lácteos o lácteos más aditivos alimentarios que sea saludable y manejable para la ajetreada vida diaria de todos los integrantes de la familia. Tendremos la capacidad única de proporcionar apoyo en nutrición e inscripción en el estudio de manera remota.
¿De qué trata el estudio clínico?
La esofagitis eosinofílica (EoE, por sus siglas en inglés) suele ser una reacción a alérgenos alimentarios comunes. Eliminar los productos lácteos de la alimentación suele servir para reducir o incluso eliminar los síntomas en un 30% de los casos. Los expertos sugieren que, en general, los aditivos alimentarios comunes en la alimentación podrían ser perjudiciales para nuestra salud. Los científicos no han probado los efectos de los aditivos alimentarios en la EoE. Nos interesa saber si eliminar los aditivos alimentarios comunes, además de eliminar los lácteos de la alimentación, podría ofrecer resultados aún mejores que eliminar solo los lácteos en los pacientes con EoE.
El beneficio de este ensayo es que un dietista pediátrico con experiencia en EoE evaluará a su hijo. Trabajaremos en colaboración con el médico de cabecera y el equipo de atención.
Criterios de elegibilidad
El paciente podría ser elegible si tiene de 2-18 años; recibió un diagnóstico de esofagitis eosinofílica y cumple con los siguientes criterios:
- No ha tomado prednisona en las últimas 12 semanas.
- No ha tomado esteroides por vía oral (p. ej., budesonida) en las últimas 8 semanas.
- No se ha sometido a una cirugía esofágica.
- No tiene enfermedad inflamatoria intestinal, celiaquía ni otro trastorno gastrointestinal.
- Tiene acceso a Internet y al servicio telefónico.
- Su hijo pequeño o adolescente actualmente está bajo la atención de un gastroenterólogo pediátrico en los Estados Unidos.
Diseño del estudio
Your child will be randomized (like the flip of a coin) to one of two treatment groups. One group will go on a dairy free diet. The other group will go on a dairy free and food additive free diet.
Study Type: Interventional (Clinical Trial)
Estimated Enrollment: 72 participants
Allocation: Randomized
Intervention Model Description: Randomized, prospective, parallel
Masking: None (Open Label)
Primary Purpose: Treatment
Official Title: A Food Additive Removal Diet for Pediatric Eosinophilic Esophagitis
For detailed information about this study, please see the trial registration in Clinical Trials.Gov
Cómo funciona
El estudio FREoE podría ser una buena opción si su hijo recibió un diagnóstico de esofagitis eosinofílica en función de los resultados de una endoscopia y el niño aún no ha comenzado la terapia con esteroides.
Enviarnos un correo electrónico
Si tiene interés en participar en el estudio FREoE, envíe un correo electrónico a EoEOrlando@nemours.org. El personal del estudio se comunicará con usted.
¿Un ensayo clínico es adecuado para usted?
Elegir participar en un estudio es una decisión personal importante. Hable con el médico y con sus familiares o amigos sobre ello.
Para obtener más información sobre este estudio, usted o el médico pueden comunicarse con nuestro equipo de Investigación directamente escribiendo a EoEOrlando@nemours.org.
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